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锡林清洁坚持不懈质量、高有效率与诚实守信,为顾客出示技术专业的实验室服务项目,对实验室开展建筑工程设计/工程施工,包含医l疗工程项目/诊室/ICU工程项目/GMP制药业/生物药/实验室净化工程/护肤品/食品类/医l疗器材净化工程/电子器件洁净室工程项目等。空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、敲过滤器三级过滤器。
(三)GMP认证申报:GMP认证申报材料提前准备及申报:GMP文本文档撰写(內容、文件格式)学习培训;GMP文本文档原稿审批、改动;监管、检查GMP文本文档在具体工作上运作状况,并调节、改善,再运行磨合期;(四)GMP认证环节:预认证,迎来GMP现场检查:GMP认证前的迎审学习培训;对公司事先认证,发现问题立即改善;敲维护保养GMP管理体系运作,迎来GMP检查组现场检查。医护器械洁净厂房设计要求能够达到规范要求,同时大限度的节约成本,整体方案的高有效实施,需要厂房设计的科学合理的布局,节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排,降低设备成本和人员投入成本。(五)GMP认证完毕:GMP认证結果跟踪及领到到资格证书:公司根据GMP现场检查后的进展,领到GMP资格证书。
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供专业的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
第九条,生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。第十三条,仓库内应有货物架或垫仓板库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离额50厘米以上,并留出通道。(一)地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在尤低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。产间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。(二)产间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。
生产眼部使用的护肤类、小婴和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。净化车间的洁净度指标应符合我国有关标准、规范的规定。采用消处理的其它车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。
无尘车间净化设备的安装:(3)带有风机的气闸室、风淋室与地面间应设置隔振垫;安装时应按产品说明要求,做到平整并与无尘车间围护结构间配合正确,其接缝应进行密封。第二十一条,生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。(4)机械式余压阔的安装,阀体、阅板的转轴均应水平,允许偏差为211000。余压阔的安装位置应符合设计要求,一般设在室内气流的下风侧,并不应在工作面高度的范围内。
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